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多吉美
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多吉美

治疗不能手术的晚期肾细胞癌。 治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌。

  • 商品名称:多吉美
    主要成份:为甲苯磺酸索拉非尼
    为红色圆形片
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产品说明书

药品名:多吉美/DuoJiMei
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

通用名:

多吉美

汉语拼音:

DuoJiMei

英文名:

DuoJiMei

成分:

多吉美主要成份为甲苯磺酸索拉非尼。

性状:

多吉美为红色圆形片。

功能主治:

治疗不能手术的晚期肾细胞癌。

治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌。

目前缺乏在晚期肝细胞癌患者中索拉非尼与介入治疗如肝动脉栓塞化疗(TACE)比较的随机对照临床研究数据,因此尚不能明确多吉美相对介入治疗的优劣,也不能明确对既往接受过介入治疗后患者使用索拉非尼是否有益(见[临床试验]项)。建议医生根据患者具体情况综合考虑,选择适宜治疗手段。

规格:

0.2g

用法用量:

推荐剂量:推荐服用索拉非尼的剂量为每次0.4g(2×0.2g)、每日两次,空腹或伴低脂、中脂饮食服用。

服用方法:口服,以一杯温开水吞服。

治疗时间:应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。


不良反应:

欧美关键性的支持多吉美上市的临床研究的安全性数据:

来自于索拉非尼作为单一药物治疗的1286位患者(以白种人为主,包括少数非裔、亚裔、西班牙人及其他人种)。最常见的药物相关不良事件有腹泻,皮疹,脱发和手足综合征。

实验室检查异常

服用索拉非尼后通常会出现脂肪酶和淀粉酶升高。研究中,索拉非尼组12%患者为CTCAE3或4级脂肪酶升高,安慰剂组患者为7%。索拉非尼组1%患者出现CTCAE3或4级淀粉酶升高,安慰剂组患者为3%。451例服用索拉非尼的患者2例发生胰腺炎(CTCAE4级),而安慰剂组451例患者中为1例发生(CTCAE2级)。

亚洲人安全性数据结果:

试验11515是在日本进行的一项非随机、非对照、开放索拉非尼治疗晚期肾癌的Ⅱ期临床研究,与欧美关键性的临床研究相比较,试验中报告的与药物相关的不良事件是相似的,最常见的有:脂肪酶升高,手足综合征,脱发,淀粉酶升高,皮疹/脱屑和腹泻。

试验11559是一项在亚洲进行的索拉非尼治疗晚期肾癌的多中心、非随机的Ⅲ期临床研究,包括中国大陆和台湾,该研究正在进行中。目前在所有的至少接受过一次索拉非尼治疗的29名患者中,21名患者(72.4%)发生了与药物相关的不良事件,常见的为手足综合征(27.6%),皮疹(20.7%),高血压(6.9%),腹泻(6.9%),疲劳(6.9%)等。在试验中索拉非尼体现了良好的安全性,发生的不良事件大多轻微,且可以耐受。

药物互相作用:

对驾驶和机器操作的影响:目前尚无索拉非尼对驾驶和机器操作的影响的研究。

禁忌:

对索拉非尼或药物的非活性成分有严重过敏症状的患者禁用。

注意事项:

多烯紫杉醇(75mg/m2或100mg/m2,每21天的治疗周期中,从第2天到第19天,0.2g或0.4g每日两次给药),本品和多烯紫杉醇之间有三天的用药间隔,多烯紫杉醇的AUC增加36-80%,Cmax提高16-32%。本品与多烯紫杉醇联用时,建议保持谨慎。

贮藏:

尚不明确

有效期:

30个月

批准文号:

H20090846

企业名称:

拜耳医药保健股份公司

药理作用:

尚不明确

如有问题可与生产企业联系


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