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索坦 苹果酸舒尼替尼胶囊

甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠道间质瘤(GIST)。 不能手术的晚期肾细胞癌(RCC)。

  • 【药品名称】 索坦
    【通用名】苹果酸舒尼替尼胶囊 【批准文号】H20070403
    【产品规格】12.5mg*28粒
    【温馨提示】如需了解本品价格及功效,详情请致电24小时热线或咨询药师。如需问药、找药、用药指导也可随时咨询中国癌症药物网药师。
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索坦

索坦-苹果酸舒尼替尼胶囊-2.jpg

产品说明书

药品名:索坦 苹果酸舒尼替尼胶囊/ Pingguosuan Shunitini Jiaonang
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

通用名:

苹果酸舒尼替尼胶囊

汉语拼音:

Pingguosuan Shunitini Jiaonang

英文名:

Sunitinib Malate Capsules

成分:

索坦主要成份为苹果酸舒尼替尼。

性状:

胶囊剂,内容物为黄色至橙色的颗粒。

功能主治:

1.甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠道间质瘤(GIST)。

2.不能手术的晚期肾细胞癌(RCC)。

规格:

(1)12.5mg(2)25mg(3)50mg

用法用量:

治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌的推荐剂量是50mg,每日一次,口服;服药4周,停药2周(4/2给药方案)。与食物同服或不同服均可。

不良反应:

最常见:疲乏、食欲减退、恶心、腹泻

常见:疲劳、乏力;腹泻、腹痛、便秘、味觉改变、厌食、恶心、呕吐、黏膜炎/口腔炎、消化不良;高血压;皮疹、手足综合症、皮肤变色、出血。

潜在严重不良反应:左心室功能障碍、QT间期延长、出血、高血压和肾上腺功能。静脉血栓事件;可逆性后脑白质脑病综合症(RPLS)[高血压、头痛、灵敏性下降、精神功能改变、视力丧失]。

代谢/营养:厌食、无力

胃肠道:腹泻、便秘、恶心、呕吐、黏膜炎/口腔炎、消化不良

心血管:高血压

皮肤:皮疹、手足综合症、皮肤变色

神经系统:味觉改变

实验室检查异常:AST/ALT、脂肪酶、碱性磷酸酶、淀粉酶、总胆红素、间接胆红素、肌酐升高;低血钾、高血钠、左室射血分数下降

药物互相作用:

1、   CYP3A4抑制剂:CYP3A4强抑制剂,如酮康唑,可增加舒尼替尼的血浆浓度。建议选择对此类酶没有或抑制作用最小的合并用药。健康志愿者服用单剂量苹果酸舒尼替尼,同时给予CYP3A4强抑制剂(酮康唑),可导致总体(舒尼替尼及其主要活性代谢产物)的Cmax和AUC0-∞分别增加49%和51%。舒尼替尼与CYP3A4酶系强抑制剂(例如:酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、atazanavir、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑)同时应用时,可增加舒尼替尼浓度,葡萄柚也可增加舒尼替尼的血药浓度。如果必须与CYP3A4强抑制剂同时应用时,需要考虑降低本品剂量(见【用量和用法】)。

2、   CYP3A4诱导剂:CYP3A4诱导剂,如利福平,可降低舒尼替尼的血浆浓度。建议选择对此类酶没有或诱导作用最小的合并用药。健康志愿者服用单剂舒尼替尼,同时给予CYP3A4强诱导剂(利福平),可导致总体(舒尼替尼及其主要活性代谢产物)的Cmax和AUC0-∞分别降低23%和46%。舒尼替尼与CYP3A4酶系诱导剂(例如:地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草)同时应用时,可降低舒尼替尼浓度。圣约翰草可能会突然降低舒尼替尼的血药浓度,患者在接受舒尼替尼治疗时不能同时服用圣约翰草。如果必须与CYP3A4诱导剂同时应用时,需要考虑增加本品剂量(见【用量和用法】)。

3、   CYP抑制和诱导的体外研究:体外研究结果表明舒尼替尼不会诱导或抑制主要的CYP酶。对人肝微粒体和肝细胞CYP亚型(CYP1A2、CYP2A6、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1、CYP3A4/5和CYP4A9/11)的体外研究表明舒尼替尼和其主要活性代谢物不会与依赖这些酶代谢的药物发生有临床意义的相互作用。


禁忌:

对本品或药物的非活性成份严重过敏者禁用。

注意事项:

若出现充血性心力衰竭的临床表现,建议停药。

无充血性心力衰竭临床证据但射血分数<50%以及射血分数低于基线20%的患者也应停药和/或减量。

索坦可延长QT间期,且呈剂量依赖性。应慎用于已知有QT间期延长病史的患者、服用抗心律失常药物的患者或有相应基础心脏疾病、心动过缓和电解质紊乱的患者。

使用期间如果发生严重高血压,应暂停使用,直至高血压得到控制。

育龄妇女接受索坦治疗时应避孕。

哺乳妇女接受索坦治疗时,应权衡决定是否停止哺乳或停止治疗。

未发现年轻患者与老年患者在安全性或有效性方面。

贮藏:

保存于25℃;允许范围为15~30℃

有效期:

36个月

批准文号:

(1) 12.5mg: H20130258;H20130275

(2) 25mg: H20130259;H20130276

(3) 37.5mg:H20130260;H20130277

(4) 50mg: H20130261;H20130278

企业名称:

Pfizer Italia S.r.l. 意大利

包装:

1)瓶装

包装规格:14粒/瓶;28粒/瓶;30粒/瓶

2)铝箔/PVC/Aclar水泡眼包装

包装规格:28粒/盒

如有问题可与生产企业联系


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